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Valutazione e monitoraggio dell'Infezione da Hpv delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il cArcinoma della cervice uTErina

INTRODUZIONE

Il carcinoma della cervice uterina è, a livello mondiale, la seconda causa di morte per cancro nelle donne. L’infezione persistente sostenuta da genotipi oncogeni di Human PapillomaVirus (HPV), quali HPV-16 e HPV-18, sono la causa necessaria per lo sviluppo del tumore anche se il processo di evoluzione neoplastica è condizionato da diversi fattori, relativi sia al virus sia all’ospite.

Le strategie di prevenzione del tumore cervicale sono basate sulla diagnosi precoce,  attuabile mediante screening citologico (pap-test) e, più di recente, mediante impiego di test molecolari per la determinazione dell’infezione da HPV (HPV-DNA) test. Dal 2007, la disponibilità di due vaccini diretti contro i più comuni genotipi virali coinvolti nell’eziologia del carcinoma della cervice uterina consente un ulteriore approccio di prevenzione, in questo caso di tipo primario.

In tale scenario, la Direzione Sanitaria della Regione Lombardia ha deliberato nel dicembre 2009 l’avvio di un progetto finalizzato a raccogliere dati sull’infezione da HPV e sulle patologie cervicali correlate utili per programmare strategie di prevenzione primaria e secondaria mirate, sia nella popolazione generale che in quella a rischio.

DISEGNO DELLO STUDIO

Lo studio multicentrico VALHIDATE (VALutazione e monitoraggio dell’Infezione da HPV e delle patologie correlate in Donne ad elevato rischio per il cArcinoma della cervice uTErina), di durata quinquennale, prevede due fasi sequenziali:  uno studio cross-sectional iniziale di epidemiologia osservazionale e uno studio longitudinale prospettico sulla popolazione arruolata nello studio cross-sectional.

A tale scopo si prevede di arruolare circa 7000 donne (età 13-65 anni), presso 9 centri clinici lombardi e una Onlus (Opera San Francesco dei Poveri di Milano), allo scopo di ottenere dati sull’epidemiologia molecolare dell’infezione da HPV e delle patologie cervicali correlate. Al momento dell’arruolamento alle pazienti viene richiesta l’adesione informata al progetto di studio.

Gli obiettivi specifici permetteranno di stimare la prevalenza dell’infezione da HPV, dei genotipi infettanti e delle anomali citologiche cervicali correlate. Inoltre, il confronto tra il test di screening tradizionale (Pap test) e l’utilizzo del test molecolare (HPV-DNA) permetterà di valutare l’efficacia, l’applicabilità e la sostenibilità di differenti strategie di interventi di prevenzione secondaria in differenti popolazioni a rischio.

Le popolazioni a rischio che si prevede di arruolare nello studio sono composte da: 1000 donne infette da HIV (26-65 anni), 1000 donne di recente immigrazione (26-65 anni) e 3000 giovani donne (13-26 anni). La popolazione di riferimento è composta da 2000 donne (26-45 anni) afferenti spontaneamente ai programmi di screening per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina.

Un campione citologico cervicale verrà prelevato da ciascuna donna adulta per l’analisi citologica, lo screening HPV-DNA e la tipizzazione del virus infettante. Per tutte le donne in età pediatrica verrà raccolto un campione di urina per lo screening HPV-DNA e la tipizzazione. I dati ottenuti mediante l’analisi citologica e molecolare dei campioni raccolti verranno correlati alle variabili demografiche, epidemiologiche, comportamentali e cliniche di ciascuna paziente raccolte in una specifica CRF elettronica.

Le stime di associazione tra infezione da HPV e caratteristiche epidemiologiche e/o immunologiche verranno calcolate mediante la stima degli Odds Ratio utilizzando il modello di regressione logistica.

Per l’analisi dei dati relativi allo studio di coorte, verrà utilizzato il modello Cox per la stima dell’ Hazard Ratio .

RISULTATI ATTESI

Lo studio VALHIDATE fornirà dati sull’infezione da HPV e le patologie cervicali correlate nelle donne presenti in regione Lombardia utili per programmare strategie di prevenzione primaria e secondaria mirate, sia nella popolazione generale che in quella a rischio.

Principal Investigators:
  • elisabetta TANZI
Financing institution:
Type:
RL_DG-WEL - Bandi DG Welfare
Project leader:
Year:
2015
Duration:
12
Status:
CHIUSO
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