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Risk analysis per il controllo delle ICPA nelle Unità Operative di terapia intenziva e di chirurgia e per la valutazione dell'efficacia di strategie preventive nella pratica clinica

~~RAZIONALE (con riferimento alle evidenze scientifiche ed alla fattibilità):
Le Infezioni Correlate alle Pratiche Assistenziali (ICPA) sono considerate l’evento avverso più frequente nell’ambito dell’assistenza sanitaria. Negli ultimi anni, in seguito alla crescente consapevolezza dell’importanza di tale problema, l’impatto causato da queste infezioni è diventato una priorità assoluta sull’agenda Europea di Sanità Pubblica (Kaier et al., 2011). 
Le Unità di Terapia Intensiva (UTI) sono inevitabilmente associate con i più alti tassi di infezione nelle strutture sanitarie a causa dell’esposizione dei pazienti a fattori di rischio intrinseci (quali, ad esempio, la gravità della malattia o l’immunocompromissione) ed estrinseci (quali ad esempio, l’esposizione a procedure invasive quali la ventilazione meccanica o la cateterizzazione venosa centrale).
Un punto fondamentale è quindi quello di chiarire il contributo dei fattori di rischio associati all’infezione, sia intrinseci che estrinseci, nonché delle variabili di contesto in particolare quelle riconducibili agli aspetti organizzativi. I dati a disposizione sono ampiamente dipendenti dai metodi utilizzati per studiare le caratteristiche intrinseche dei pazienti, il tipo di infezione, e l’agente patogeno. Si rendono necessari studi su larga scala  per fornire informazioni dettagliate su tutti questi fattori. Inoltre, sono necessarie tecniche statistiche e modelli avanzati di analisi del rischio, che tengano conto del tipo e della durata dell'esposizione (Lambert et al. , 2011).
L’identificazione dei fattori di rischio permette, infatti,  di stabilire e differenziare quelli modificabili, su cui indirizzare gli interventi di controllo, da quelli non-modificabili ma predittivi, consentendo lo sviluppo di interventi mirati per ridurre il rischio di infezione.
La sorveglianza epidemiologica delle ICPA costituisce uno strumento importante per la gestione della qualità in ospedale e per la valutazione dell’efficacia degli interventi di controllo (Zuschneid et al., 2010). Da un punto di vista epidemiologico, mentre l'efficacia teorica – efficacy – viene valutata mediante studi randomizzati e controllati (Randomized Controlled Trials, RCT), l’efficacia operativa – effectiveness –definita come l'effetto di un intervento di Sanità Pubblica di cui sia già stata dimostrata l’efficacia teorica, viene analizzata mediante studi epidemiologici di coorte o caso-controllo, in quanto valuta l'effetto dell’intervento sulla popolazione a rischio. Gli studi di efficacia operativa valutano la pratica clinica e riflettono le circostanze della vita reale (Feinstein AR, 1985). Poiché l’obiettivo della presente ricerca è la valutazione dell’effectiveness, il disegno di studio prescelto è uno studio epidemiologico con reclutamento prospettico dei pazienti e analisi del rischio attraverso modelli multivariati (stepwise variable selection e altri modelli) .
Il gruppo proponente (del Gruppo Italiano Studio Igiene Ospedaliera, GISIO, della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, SItI)  ha maturato esperienza in questo campo attraverso la costituzione della rete SPIN-UTI (Sorveglianza Prospettica Infezioni Nosocomiali in Unità di Terapia Intensiva) per assicurare la standardizzazione delle definizioni, della raccolta dei dati e delle procedure di feedback al fine di contribuire al benchmark europeo e  migliorare la qualità dell’assistenza nelle UTI in un contesto multicentrico (Agodi et al., 2010). Il disegno del progetto SPIN UTI per la valutazione del rischio di ICPA nei pazienti critici si basa su quello del protocollo HELICS-ICU, 2004 (versione 6.1), successivamente aggiornato con il protocollo europeo ECDC HAIICU (versione 1.01). In particolare, il progetto SPIN-UTI adotta il livello di sorveglianza 2 (patient-based surveillance) che è inteso per un confronto avanzato dei tassi di infezione stratificati per rischio fra le UTI (benchmarking), quale misura della qualità dell’assistenza in termini di controllo delle infezioni. In questo livello di sorveglianza i fattori di rischio sono rilevati su tutti i pazienti ricoverati per più di due giorni nella UTI, sia infetti che non infetti.
Inoltre, lo stesso gruppo, ha coordinato il Progetto ISChIA (Infezioni del Sito Chirurgico in Interventi di Artroprotesi), finanziato dal CCM, con l’obiettivo di valutare l’adesione alle raccomandazioni relative alle procedure di antibioticoprofilassi e la contaminazione microbica dell’aria durante interventi puliti di sostituzione di protesi d’anca e ginocchio, e misurare l’associazione di questi due fattori all’incidenza delle infezioni del sito chirurgico. 

Riferimenti bibliografici:
1. Agodi, A., Auxilia, F., Barchitta, et al. Building a benchmark through active surveillance of ICU-acquired infections: the Italian network SPIN-UTI. J Hosp Infect 2010; 74: 258-265.
2. ECDC. European Surveillance of Healthcare-Associated Infections in Intensive Care Units.  HAIICU Protocol v1.01. Standard and Light. December 2010
3. Feinstein AR. Clinical Epidemiology. The architecture of clinical research. Philadelphia: Saunders 1985.
4. HELICS-ICU working group. Surveillance of nosocomial infections in intensive care units. Protocol, version 6.1. (2004). IPH/EPI reports D/2004/2505/48. Brussels: Scientific Institute of Public Health.
5. Kaier K, Wilson C, Hulscher M, et al. Implementing strategic bundles for infection prevention and management. Infection 2011.  DOI 10.1007/s15010-011-0186-5
6. Lambert, M.L., Suetens, C., Savey, A., et al. Clinical outcomes of healthcare-associated infections and antimicrobial resistance in patients admitted to European intensive-care units: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2011; 11: 30-38.
7. Zuschneid I, Rucker G, Schoop R, et al. Representativeness of the Surveillance Data in the Intensive Care Unit Component of the German Nosocomial Infections Surveillance  System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010; 31: 934-938.

OBIETTIVO FINALE:
Il presente progetto ha l’obiettivo principale di condurre/sperimentare e trasferire metodologie di risk analysis per il controllo delle ICPA nelle UTI e nelle unità di chirurgia generale e specialistica. La ricerca si propone  di individuare i principali fattori di rischio di infezione, potenzialmente prevenibili, per il controllo delle ICPA e di valutare l’efficacia degli interventi di controllo. L’attivazione di un sistema di sorveglianza consentirà, inoltre, l’analisi epidemiologica dei patogeni sentinella circolanti, con l’obiettivo di prevenire la loro diffusione e ridurre il rischio di eventi epidemici, non più confinati ad un singolo istituto di cura.

OBIETTIVI SPECIFICI:
Il progetto è articolato in più fasi con i seguenti obiettivi specifici:
a) analisi del rischio da effettuare sui database già esistenti e relativi alle tre edizioni del Progetto SPIN-UTI e del Progetto ISChIA. Tali database sono stati ottenuti mediante rilevazione attiva prospettica, al fine di conseguire la massima validità sia degli indicatori di rischio che degli indicatori di outcome, nonché di assicurare la standardizzazione delle definizioni, dei metodi di raccolta dei dati e delle procedure. Questi dati saranno analizzati secondo modelli di studio avanzati per ottenere delle misure del rischio di ICPA aggiustate per tempo di esposizione e per diversi fattori di confondimento. Si confronteranno le caratteristiche dei pazienti che hanno contratto le infezioni con quelle dei pazienti non infetti, il prolungamento della degenza, le eventuali complicanze e il rischio di morte.  L’obiettivo è di identificare la proporzione del rischio prevenibile, tramite la costruzione di indicatori su gruppi di pazienti stratificati per rischio omogeneo, nonché di identificare i fattori prevenibili, derivanti ad esempio dall’esposizione alle procedure invasive o da interventi chirurgici.
b) Identificazione degli interventi di controllo di provata efficacia teorica nel ridurre il rischio  di ICPA nelle UTI e nei reparti chirurgici, anche mediante la già avviata collaborazione con progetti europei che condividono lo stesso obiettivo e loro proposta e applicazione nella pratica clinica. In particolare, verranno selezionati, proposti e condivisi gli interventi indirizzati ai fattori individuati nella precedente fase, mediante la metodologia della risk analysis, con particolare riferimento all’appropriata gestione delle procedure invasive e alla profilassi perioperatoria
c) Analisi del rischio e valutazione dell’efficacia degli interventi adottati nella fase precedente tramite il sistema di sorveglianza delle ICPA nelle UTI e nei reparti chirurgici, tenendo conto dell’implementazione delle procedure individuate e del livello di compliance rilevato.
d) Individuazione di soluzioni per “tracciare” gli spostamenti del paziente portatore di un microrganismo alert (cartellino colorato, segnalazione…) tra UO e strutture diverse (RSA, domicilio).
e) Attuazione e valutazione di modelli formativi mirati all’analisi del rischio costruiti sulla base di esperienze già maturate in diversi contesti e diretti a tipologie multidisciplinari di  discenti. L’attività formativa è mirata alla armonizzazione delle attività di analisi del rischio nelle diverse strutture della rete e all’acquisizione di competenze  nell’analisi delle diverse variabili, anche organizzative, implicate nella genesi di eventi avversi di natura infettiva. Inoltre, l’attività formativa riguarderà l’aggiornamento sulle evidenze scientifiche riguardanti le più efficaci misure di controllo delle ICPA con particolare riferimento all’appropriata gestione delle procedure invasive e alla profilassi perioperatoria, nonché sui determinanti della loro accettabilità e praticabilità con l’obiettivo di migliorare la compliance.
f) Analisi dei costi della sorveglianza e della implementazione delle misure di controllo.

RISULTATI/PRODOTTI ATTESI E LORO TRASFERIBILITÀ (con riferimento all’eventuale garanzia dell’effettuare degli interventi conseguenti agli esiti):
I risultati attesi  al termine del progetto sono sintetizzabili come segue:
a) Applicazione dei metodi di risk analysis ai database esistenti, al fine di: i) fornire le misure degli indicatori di rischio e di individuare e quantificare i fattori predittivi e quelli modificabili, ii) disporre di valide metodologie utilizzate per la valutazione del rischio trasferibili alle strutture della rete, e iii) proporre interventi specifici mirati a ridurre il rischio di infezione
b) Selezione di alcuni tra gli interventi di controllo di provata efficacia teorica e loro proposta e applicazione nella pratica clinica, con particolare riferimento ai care bundles per l’appropriata gestione delle procedure invasive e agli strumenti di applicazione della profilassi antibiotica perioperatoria, con particolare riferimento all’introduzione di checklist e di sistemi automatici di allerta.
c) Disponibilità dei risultati delle analisi multivariate (con metodo  stepwise variable selection e altri modelli) che tengano conto dell’influenza dei fattori di rischio e della compliance alle strategie di controllo. 
d) Disponibilità di strumenti idonei a “tracciare” i pazienti portatori di microrganismi alert.
e) Disponibilità di pacchetti formativi validati.
f) Sviluppo di analisi dei costi della sorveglianza e delle misure di controllo introdotte.
Tutti i prodotti sono immediatamente trasferibili alle strutture ospedaliere inserite nella rete.  

 

CRITERI ED INDICATORI PER LA VERIFICA DEI RISULTATI RAGGIUNTI:
Rispetto al processo il principale criterio è rappresentato dal livello di adesione e di risposta nelle diverse fasi di attuazione del progetto. Rispetto all’esito ci si attende, nel tempo, una riduzione dei tassi di infezione coerenti con le indicazioni della letteratura, con conseguente favorevole rapporto costo–efficacia.

Principal Investigators:
  • francesco AUXILIA
Financing institution:
MINISTERO DELLA SALUTE
Type:
MIS - Bandi Ministero Salute
Project leader:
REGIONE LOMBARDIA
Year:
2012
Duration:
24
Status:
CHIUSO
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